XXX 有限公司
题目： 医疗器械出库复核工作程序
编号： xx -CX-013-00 第 1 页 共 3 页
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分发部门 质管部、 储运部
1、 目的 ： 建立医疗器械出库复核程序 ， 规范医疗器械出库复核工作 ， 确保出库
医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。
2、 依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 、 《 医
疗器械经营质量管理规范》。
3、范围： 适用于本企业销售出库的医疗器械。
4、责任： 出库 复核 员、质量管理员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、本公司 出库复核员 对医疗器械出库复核程序按公司程序执行。
5.2 、收取出库凭证与拣货：
5.2.1 、 保管员凭本公司业务部所开的 《 医疗器械出库复核销售凭证 》 到医疗器
械堆放货位，按照凭证上记载的批号，将所确定的医疗器械搬运到 复核区 ，通
知复核员进行出库复核。
5.2.2 、 医疗器械出库复核 记录 的项目内容至少包括购货单位 、 销售日期 、 医疗
器械通用名称、剂型、规格 或型号 、批号、有效期、生产企业、数量、质量状
况和复核员签名等。
5.2.3 、医疗器械出库的原则：
5.2.3.1 、必须遵循 “ 先产先出 ” 、 “ 近期先出 ” 的原则。
5.2.3.2 、 必须遵循按批号发货原则 ： 不论发到什么地区和单位 ， 都尽可能按同
一批号发货。
5.2.3.3 、 保管员在选择和确定出库的医疗器械时 ， 如果 “ 先产先出 ” 和 “ 近期
先出 ” 出现矛盾，应首先遵循 “ 近期先出 ” 的原则。
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