XXX 有限公司
题目： 设施设备管理工作程序
编号： xx -CX-004- 00 第 1 页 共 2 页
制订人：
起草 日期：
审核人：
审核 日期：
批准人：
批准 日期：
分发部门 质管部 、 行政部、储运部
1、 目的 ： 建立设施设备管理的工作程序 ， 规范对企业设施设备的管理工作 ， 保
证设施设备的使用、维护得到有效控制。
2、依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器
械经营质量管理规范 》。
3、 范围 ： 本程序规定了对设施设备管理工作的内容 、 方法和要求 ， 明确了相关
部门或人员的职责，适用于对 所有 设施设备的管理工作。
4、责任： 质量管理部、行政部、储运部对本程序负责
5、程序：
5.1 、设施设备的识别与提供。
5.1.1 、 设施设备的范围 ： 本工作程序所涉及的设施设备 ， 是指公司为实现医疗
器械符合性活动所需的设施设备，包括营业、办公场所 。 仓库储存的相关设施
设备由储运部负责，包含 仓库等使用的温湿度 控制设备及记录设备 （包括空调
机、排气扇、温湿度计 ）、照明及安全预防设备（包括灭火器等 ）、运输工具或
设备（包括车辆 ）。
5.1.2 、 公司根据医疗器械管理条例的要求和经营需要 ， 购置和安装所需要基本
的设施设备 （ 营业场所、办公场所 ） 在经营管理过程中需要添置设施设备时，
由相关部门负责人 向行政部 申请 、 报总经办审批后 实施。
5.1. 3 仓储设施设备管理根据公司规程进行，按规范要求建立设施设备档案。
5.1.3.1 设备安装调试 、 运行正常后 ， 对设备进行编号 ， 建立 《 仪器设备维修保
养档案 》，并记录在《仪器设备管理台帐》中。
展开
