XXX 有限公司
题目： 人员健康和培训管理工作程序
编号： xx -CX-003- 00 第 1 页 共 2 页
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分发部门 质管部、行政部
1、 目的 ： 规范本公司的人员健康状况管理 、 入职资格审查 、 质量教育培训等工
作方法，保证经营的医疗器械质量。
2、依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器
械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：本程序适用于本公司人员健康、入职审查、培训工作的管理。
4、职责：行政部为人员健康状况工作的管理部门，对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、人员健康状况管理程序：
5.1.1 、对将要进入本公司工作的新员工 ，特别是将要从事直接接触医疗器械的 ，
必须提供县级以上疾病控制部门出具的体检合格证明（体检表或健康证）其中
体检项目包括可能有 传染性疾病项目， 并记录在健康档案中。
5.1.2 、 对于尚未体检的现职员工 ， 凡是从事直接接触医疗器械的 ， 包括公司质
量负责人以及质量管理等岗位的工作人员应在医疗卫生机构进行健康检查，体
检合格后方可上岗。并记录在员工健康档案中。
5.1.3 、 体检不合格的人员 ， 对于新招聘的 ， 原则上不可录用 ； 但如果是急需的
非 直接接触医疗器械 的岗位，经总经理同意后方可录用。如果是现职员工，则
必须辞退或及时调换到非 直接接触医疗器械 的工作岗位。
5.1.4 公司每年应及时组织体检一次。
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