XXX 有限公司
题目：冷藏冷冻医疗器械管理制度
编号： XX-ZD-03 5-00 第 1页 ，共 5 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、储运部
1. 制定 目的 ： 为了 加强冷藏 、 冻医疗器械储存与运输的质量管理 ， 确保经营
合法和质量安全， 制定本制度。
2. 制定 依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 、
《医疗器械经营质量管理规范 》 、 《 医疗器械冷链 （ 运输 、 贮存 ） 管理指南 》
3. 适用范围 ： 适用于本公司冷藏 、 冷冻医疗器械 （ 含体外诊断试剂 ） 的收货 、
验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
4. 职责
质管部、业务部、储运部对本制度的实施负责。
5. 内容
5.1 冷藏、冷冻 医疗器械 收货
5.1.1 检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱 、 保温箱运输 医疗器械 ， 对未
按规定使用冷藏设施设备运输的 医疗器械 不得收货；
5.1.2 查看冷藏车或者冷藏箱 、 保温箱到货时温度数据 ， 符合温度要求的将 医
疗器械 搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运
输全程温度数据符合要求后，将 医疗器械 转交 验收 人员；
5.1.3 对温度不符合要求的应当拒收 ， 保存采集到的温度数据 ， 将 医疗器械 隔
离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
5.1.4 对收货过程和结果进行记录 ， 内容包括 ： 医疗器械 名称 、 数量 、 生产企
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