XXX 有限公司
题目：首营品种审核制度
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1、制定目的：对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性 ，
建立首营品种审批管理制度，规范首次经营品种的管理工作。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：首次采购的医疗器械均适合本制度。
4、职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。
5、审核内容：
5.1 首营品种的药政合法性。
5.2 首营品种的质量可靠性。
6、审核办法：
6.1 首营品种应审核其药政合法性与质量可靠性。
6.1.1 首营品种的筛选工作主要由业务部负责。
6.1.2 业务部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的合法性的证
明材料；
6.1.3 业务部采购员索取的 医疗器械注册证或者备案凭证 。
6.1.4 业务部采购员如拟定采购品种为免备案经营品种 ， 需核定品种是否在 《 免
于经营备案的第二类医疗器械产品目录》内容，并在提交《首营品种审批表》
时勾选 “ 免备案经营 ” 选项。
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