XXX 有限公司
题目： 供货商资格审核管理制度
编号： xx-ZD-010-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部
1、 制定目的 ： 为加强对医疗器械的质量管理 ， 对供应商资质进行质量审核 ,保
证采购医疗器械产品符合国家质量规定和有关法规要求 ， 防止假冒伪劣医疗器
械产品进入本公司，特制定本制度。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》、《 医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本 企业对提供产品的供应商合法性 审核 管理。
4、职责：质管部、业务部对本制度负责。
5、内容：
5.1 “ 供货商 ” 指购进医疗器械时 ， 与本公司发生供需关系的医疗器械生产或
经营企业。
5.1.1 业务部对供货的生产或经营供货企业应进行包括资格和质量保证能力的
审核，在购入前业务部应向供货企业索取加盖有供货企业原印章的《营业执
照 》、《 医疗器械生产许可证 》 或 《 医疗器械经营许可证 》 或者 《 备案凭证 》、《 医
疗器械产品注册证 》 或者 《 备案凭证 》、 法人代表签章的法人委托授权书原件 、
销售人员身份证资料 ， 委托书应当载明授权销售的品种 、 地域 、 期限 、 注明销
售人员的身份证号码 ， 购入 计量产品应 索取 计量许可证 ,并对证 、 书的合法性 、
真实性、有效性进行初步审核。业务部采购员系统录入企业资质及人员信息 ，
附上资质资料上报质管部进一步审核。
5.1.2 供货企业的审核内容包括 :
5.1.2.1 供货企业提供的证、书是否齐全、真实、合法、有效。
5.1.2.2 购入产品是否在供货企业的有效证照所规定的生产（经营）范围。
5.1.2.3 购入产品供货企业 执行的是国家标准、行业标准或企业标准。
5.1.2.4 审核 供货企业的 质量管理体系是否能保证生产或经营医疗器械质量的
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