内部审核检查表
编号： HLK-QR-GC-02/02 版本号：A/0
审核日期 审核人员
受审部门 销售部 受审部门负责人
序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果
1 4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防
止破损和丢失。 是，检查结果
否，检查结果
2 4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签
注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，
必要时，应当说明更改的理由。 是，检查结果
否，检查结果
3 *9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要
求。 是，检查结果
否，检查结果
4 9.1.2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规
格、型号、数量、生产批号、有效期、销售
日期、购货单位名称、地址、联系方式等内
容。
是，检查结果
否，检查结果
5 9.2.1
直接销售自产产品或者选择医疗器械经营
企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要
求。 是，检查结果
否，检查结果
6 9.2.2
发现医疗器械经营企业存在违法违规经营
行为时，应当及时向当地食品药品监督管理
部门报告。 是，检查结果
否，检查结果
7 9.3.1
应当具备与所生产产品相适应的售后服务
能力，建立健全售后服务制度。 是，检查结果
否，检查结果
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