国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-208
药品名称
通用名称:
制何首乌配方颗粒
汉语拼音:
Zhiheshouwu Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021153
根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验,
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生
产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善与何首乌的区别研究,并纳入质量标准,加强药材与饮片的质量控
制。②增加标准汤剂中【浸出物]的质量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工艺
研究后,积累数据,制定合理限度:将【特征图谱]修订为【指纹图谱],并补充
相关研究内容。③继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
制何首乌配方颗粒国家药品标准
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