国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-141
药品名称
通用名称:生地黄配方颗粒
汉语拼音:
Shengdihuang Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片1.4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021115
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善
审批结论
和提高标准:①继续完善野生品与栽培品间的区别研究、与炮制品熟地黄的对比研
究、产地加工对质量的影响，继续开展对本品真菌毒素的监测，加强药材与饮片的
质量控制。②继续完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，继续积累数据，
完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂
及生产工艺研究后，积累数据，制定浸出物及含量测定的合理限度。④继续考察产
品的稳定性。⑤地黄中存在环烯醚萜苷及糖类成份，今后应结合产地加工、生熟炮
制、煎煮条件、贮藏方式的研究，对本品成分间转化进一步考察。
实施日期
2021年11月01日
附件
生地黄配方颗粒国家药品标准
主送
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