批件号:ZGB2021-190
通用名称:
苦杏仁(西伯利亚杏)配方颗粒
汉语拼音:
Kuxingren (Xiboliyaxing)Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片6g
标准编号
YBZ-PFKL-2021083
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善与其他基原间、与炮制品炒苦杏仁、苦杏仁间、野生变种间的质量
差异研究;应补充杏仁油的相关研究;继续加强对重金属铜元素的监测与研究，加
强药材与饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产制备工艺的对比研究，继续
积累数据，完善工艺参数。③开展标准汤剂中【浸出物]的质量研究，并在继续完
善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数据，制定标准【浸出物]与[含量测定]的
合理限度，并继续完善对【特征图谱]中对其余特征峰指认与对照品确认的研究。
④继续考察产品的稳定性。
苦杏仁(西伯利亚杏)配方颗粒国家药品标准
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