批件号:ZGB2021-179
药品名称
通用名称:
炒莱菔子配方颗粒
汉语拼音:
Chaolaifuzi Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片5g
标准编号
YBZ-PFKL-2021018
根据有关规定,经审查,同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前,生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验,
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起,生产企业必须按照本标准生
产本品,并按照本标准检验,原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究,积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续完善炒莱菔子与生品莱菔子间、莱菔子种皮、种仁间、常见栽培变种间
的质量差异研究,加强药材、饮片的质量控制。②完善标准汤剂及成品生产制备工
艺的对比研究,继续积累数据,完善工艺参数。③开展标准汤剂中[浸出物]的质
量研究,并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后,积累数据,制定标准[浸出
物]与[含量测定]的合理限度,并继续完善对[特征图谱]中对其余特征峰指认
与对照品确认的研究。④继续考察产品的稳定性。⑤对本品来源萝卜常见栽培变种
间的质量差异进行考察。⑥对本品市场常见混淆品进行考察研究。
炒莱菔子配方颗粒国家药品标准
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