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附件 1
药品委托生产质量协议指南（ 2020 年版）
一、目的和范围
为规范药品委托生产 ， 确保药品质量安全 ， 指导 、 监督药品
上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ） 和受托药品生产企业 （ 以下
简称受托方 ） 履行药品质量保证义务 ， 通过签订 药品 委托生产质
量协议 （ 以下简称质量协议 ） 落实药品管理法律法规及药品生产
质量管理规范规定的各项质量责任 ，保证药品生产全过程持续符
合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品生产监督管理办法》
《药品生产质量管理规范》
其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准
三、工作要求
（一）基本要求
质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要
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