基础设施控制程序
1、目的
对公司的基础设施等进行有效控制，以确保产品能满足要求。
2、适用范围
适用于对厂房设备、模具工装和软件的控制。
3、职责
3.1 总经理确保基础设施等的提供。
3.2 生产技术部负责对基础设施等的选型、设计和申购、维修、正确使用和日常保养。
3.3 质量部参与对基础设施等的验收确认。
3.4 综合部采购组负责基础设施等的采购及退换。
4、程序
4.1作为医疗器械的生产厂，厂址应远离空气和水污染区，距离交通要道的距离应大于50米。厂区内无
积水、杂草、花粉、垃圾堆、蚊虫孽生地。厂内道路平整不露土。
4.2 生产区和生活区应分开。
4.3 为满足生产区使用的工位器具，工作衣、帽、鞋等清洗用水的要求。
4.4 生产区内选用设备应具有防尘、防污染的措施。应配置医疗器械产品生产所需要的全套设备，所有配
置的设备的性能指标功能等满足生产区环境控制和工艺文件中的加工要求。
4.5 非无菌的医用口罩、医用防护服生产车间应符合十万级洁净级别。
4.6 生产线主要设备的操作人员应经过培训合格后才能上岗。
4.7 设备的管理控制
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