1、目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。
2、适用范围
适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制，包括外来文件。
3、职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责编制质量手册、批准程序文件，负责组织对文件体系的定期评审。
3.3技术部负责与产品相关技术文件的编制、修订、收集、整理、归档和发放。
3.4文控员负责质量管理体系有关的文件(记录除外)的收集、整理、归档和发放。
3.5各部门负责相关文件的编制、修订、保管。
3.6 外来文件经文控员登记后由相关部门负责保管。
4、工作程序
4.1文件分类
质量体系文件包括以下几类:
4.1.1质量手册:描述本公司质量管理体系文件与医疗器械生产质量管理规范、ISO13485标准的内容符合。
4.1.2程序文件:规定某项活动或过程的途径的文件。
4.1.3管理规范:操作规程，产品图纸，产品作业指导书，检验标准，说明书等。
4.1.4外来文件:国际国内法律、法规、国际标准、国内标准、行业标准、顾客来文、认证公司来文等。
4.2文件的编写，审核，批准，发放。
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
4.2.1质量方针由总经理制定并发布。
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