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检验仪器、设备管理规程(ZL-SMP-12)

文档简介:本文档可帮助建立检验室检验用仪器、设备的管理规程范围:适用于检验用仪器、设备的管理责任。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:6页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部、采购部和售后部,行政部及与产品质量有关的过程活动和人员。
应用地区: 全国
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XXX公司 检验仪器、设备管理规程 1.目的 规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 2.范围 本标准适用于检验用仪器、设备。 3.职责 检验仪器操作人员:负责本规程的执行 4.内容 4.1仪器、设备的档案管理 仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单,随机资料(图纸、 使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单),开箱验收、安装调试、验证等所有记录说明 及参与人员名单,与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.2 使用仪器、设备的人员要求 4.2.1资质:只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护,相关培训包括 4.2.1.1国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。 4.2.1.2公司内部标准规程的培训。 4.2.1.3 仪器供应商提供的培训。 4.3 仪器设备的存放环境 4.3.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射,保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开, 以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。 4.3.2精密仪器室内应有温控装置,保证室内温度、湿度相对恒定,每日作两次温、湿度记录。室内应 避光,通风良好。

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