标准品管理规程
1.目的
描述实验室用标准物质管理的基本要求。
2.适用范围
适用于实验室用标准物质的管理。
3.职责
检测员负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行。
质量部负责人本规程的监督。
4.内容
4.1定义
标准物质是指实验室使用的标准品、对照品和标准溶液(本文件不涉及生物类标准物质).
标准品、对照品;指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检
定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug)计，以国际标准品进行标化，
对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。企业可以选择相应的活性物质，使用法定
标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
标准溶液:是指杂质限量测定等作为参照或对照的各种比色、比浊等标准原液，如标准缓冲溶液。
标准缓冲溶液:指由“弱酸及其共轭碱”或"弱碱及其共轭酸”所组成的缓冲对配制的，能够在加入一定量其
他物质时减缓pH改变的溶液。
滴定液:指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
4.2 采购
4.2.1质量控制室管理员在每20日或停产恢复生产前，根据生产计划和实际标准品、对照品和标准溶
液库存情况，统计出需采购的检验用试剂，经质量负责人批准后，交采购人员购买。
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