菌种管理规程(ZL-SMP-20)

菌种管理规程 1.目的 描述检验用菌种、生物指示剂管理的基本要求。 2.范围 适用于检验用菌种的管理。 3.职责 实验操作员负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行。 质量负责人负责本规程的监督。 4.内容 4.1定义 生物指示剂:简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测 定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。 用于灭菌验证中使用的生物指示剂一般是细菌的孢子 检验用菌种:必须从药检所或者国家授权菌种制备、保藏机构购买，用于药品微生物检验等一系列的 具有活性的物质。 4.2采购 4.2.1采购计划 月采购计划:质量控制室在每月20日或停产恢复生产前，根据生产计划和实际库存情况，统计出需 采购的检验用试剂，填写需求表，经质量控制部经理批准后，交采购人员购买。