忠告性通知作业指导书
1. 目的
发出与产品质量有关事项的忠告性通知，包括产品的召回。
2.范围
适用于忠告性通知的发出。
3.职责
3.1 总经理:负责决定忠告性通知是否发布。
3.2 质量部:负责忠告性通知的填写和实施的具体操作;与销售部共同负责忠告性通知内容的提出。
3.3 销售部:负责相关法规的收集和更新:与质量部共同负责忠告性通知内容的提出。
3.4 管理者代表:负责本作业指导书的编制、修订。
4.程序
4.1发布忠告性通知发布的时机
4.1.1当有如下情况发生时，发放忠告性通知:
a)医疗器械在使用时应注意的补充事宜:
b)医疗器械的改动:
c)医疗器械被退回公司或代理商:
d)医疗器械的销毁;
c)医疗器械需要召回。
4.1.2 销售部和质量部共同提出有关忠告性内容。
4.1.3忠告性通知包括下列内容:
a)出现问题的产品名称、批号、规格和数量。
b)发布忠告性通知的理由。
c)可能产生的危害。
d 随后采取的措施。
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