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医用口罩生产作业指导书(SC-SMP-09 -01)

文档简介:本文档可帮助把握正确的内包装方式,确保准时、保质、保量安全地完成生产任务。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-23
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:本体系适用于研发部、质量部、生产部与产品质量生产有关的过程活动和人员。
应用地区: 全国
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内包装作业指导书 1.目的 掌握正确的内包装方式,确保准时、保质、保量安全地完成生产任务。 2.适用范围 适用于本公司医用口罩的内包装作业。 3.职责 3.1生产部生产操作人员负责按作业指导文件和生产指令单进行生产作业: 3.2生产部负责人负责生产过程的把控和监督: 3.3生产部组长和质量部质检员负责按标准规程进行过程检验。 4.程序 4.1操作前准备: 检查生产指令、生产变更单,以明确作业内容要求、产量。 4.1.1人员要求:应按进出洁净区人员要求穿戴洁净服、帽、鞋: 4.1.2卫生要求:查看现场设备、台面等是否清洁,无上批遗留物,应有清洁状态牌和合格证及本次生产 的记录: 4.1.3设备检查:检查设备电源是否正常,各传动装置无松动; 4.2操作过程 4.2.1组长领取包装材料时应认真核对所领包装袋的规格、数量等是否与生产指令相符。正确填写状态标 识牌。 4.2.2作业人员在内包装前应检查所包装产品的品名、规格和批号是否与状态标识卡一致,发现有不符合 要求的应剔出交给组长处理。 4.2.3作业人员数取待包装口罩,在口罩包装机上装好包装卷膜,启动包装机,设置好封口温度条件,按 10个/包进行包装。开始包装时,取5件样品,进行首件确认,确认包装情况符合质量标准要求,即可正 常生产,操作人员应定时观察包装封口情况,并及时调整。生产过程中,质监员每小时取5件样品对封口 情况进行检查,如不符合,应立即停止生产,采取措施进行处理。包装后整齐叠放在周转箱中。 4.2.4封袋后的产品整齐摆放到周转箱中,挂好状态牌进入下一工序。 4.3 生产结束后处理

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