文件编号
XXX-GL-SC-03
批记录管理规定
1.目的
制定一个批生产记录的制订、填写、审核、保存及变更的管理规定，是为了使其管理规范化。
2.范围
适用于生产车间所有批生产记录。
3.职责
生产车间及有关部门负责执行。
4.内容:
4.1批生产记录由批指令、领料单、清场记录、岗位操作记录、工序检查记录等组成，其表格式样由内审
小组根据产品的工艺规程、GMP规范及作业指导书制订，由生产负责人审核，交分管领导审批后印发执
行。
4.2 批生产记录以批为单位，根据产品工艺的要求，随批生产指令一同下发到生产车间，然后由生产负责
人根据生产安排情况分阶段下发至岗位。
4.3 各岗位的操作记录由各岗位操作人员在生产过程中及时填写，具体填写如下:
4.1.1记录要及时填写，不得提前或迟后填写。
4.1.2 内容要真实，数据要完整，不得胡编乱造，胡乱填写。
4.1.3 字迹要端正清晰，用词要准确，文字要规范，不得用铅笔填写。
4.1.4 品名不得简写，应按标准名称填写。人名要用全名，不得只写姓或名，不得用“V”或“同上”表示重
复。除备注栏外，每栏项目都要填写内容，若无内容填写，应用“一”表示。
4.1.5不得撕毁或任意涂改批生产记录，需要更改时，应划去后在旁边重写并签名，并使原数据仍可辨认。
4.1.6 日期应当按照年、月、日的顺序标注，例如2019年03月21日，也可以写成“2019.03.21”，但不
得写成，“03/21/2019”或“03/21”。
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