洁净区悬浮粒子检测记录表

洁净区 悬浮粒子 检测记录表 洁净区名称 检测 日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 检测人 设备 名称 设备取样 流量 L/min 设备 状态 □ 合格， 修正 系数： /□ 不合格 测试标准 百级 （ ≥ 0.5 ： ≤ 3500 粒 /m 3、 ≥ 5： 0粒 /m 3） ； 万级 （ ≥ 0.5 ： ≤ 350000 粒 /m 3、 ≥ 5： 2000 粒 /m 3） ； 十万级 （ ≥ 0.5 ： ≤ 3500 000 粒 /m 3、 ≥ 5： 200 00粒 /m 3） 三十万级（ ≥ 0.5 ： ≤ 10500000 粒 /m 3、 ≥ 5： 60000 粒 /m 3） 测试依据 1、YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 ；2、GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法 。 测试状态 □ 静态 a/ □ 静态 b/ □ 动态、 人 序 号 房间名称 洁净 级别 面积 (m2) 采样 次数 (次/点) 粒子 大小 (μm) 检测数据 (粒 /m 3) 置信 上限 (粒/m3) 测试 环境 结果 判定 采样点 采样点 温度 (℃) 湿度 (%) 1# 2# 3# 平均 1# 2# 3# 平均 1 2* 3 ≥0.5 □ 符合标准 □ 不符合标准 ≥5 2 2* 3 ≥0.5 □ 符合标准 □ 不符合标准 ≥5 3 2* 3 ≥0.5 □ 符合标准 □ 不符合标准 ≥5