以案为鉴！生产过程中擅自减少部件，医疗器械企业遭百万重罚！

以案为鉴！生产过程中擅自减少部件，医疗器械企业遭百万重罚！

根据四川省药监局发布的行政处罚通知，

成都某医疗器械生产企业，在生产冲洗吸引仪时，擅自减少部件，导致产品缺失了关键的吸引功能。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

显然，该司的行为已然违法，

四川省药监局依法没收了违法生产的冲洗吸引仪和违法所得，并处以近142万元的高额罚款。

CIO提醒：

医疗器械生产活动中，一定要严格按照注册的产品技术要求组织生产，确保产品的安全性和有效性。

最后，我们也为医械企业提供GMP符合性审计服务，更多问题，欢迎咨询。