已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

已正式实施！医疗器械经营质管机构或质管人员应当履行哪些职责？新旧对比！

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。

其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。

除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点：

1、建立并动态管理医疗器械质量档案；

2、管理计算机信息系统的质控功能与操作权限；

3、实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施；

4、组织实施质量安全风险会商；

5、审核运输、贮存企业及网络销售过程的质量保障能力，并进行质量监督；

6、组织质量管理及专项自查并提交报告。

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