干货收藏！ 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

建议收藏！医疗器械经营体系文件、及9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。

CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。

那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

首先是体系文件，根据《规范》第20条，质量管理体系文件应至少包含下列内容：

其次是各项记录规程：

1、质量记录；

2、采购记录；

3、进货查验记录；

4、入库记录；

5、在库检查记录；

6、销售记录；

7、出库复核记录；

8、运输记录；

9、退货记录

最后，关于新版《医疗器械经营质量管理规范》，CIO也上线了解读课程。

同时，我们也为企业提供医疗器械经营质量管理体系建立撰写服务，欢迎咨询。

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