收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（1）--人员安排

药品生产企业现场检查注意事项（一），关于人员安排。

在现场检查前，企业至少需要进行一次演练，演练涉及岗位包括：QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。

需特别设置的人员有：

1、资料管理员

每个模块至少派一个人员负责本岗位的技术资料文件，比如质量管理、生产管理、设备管理及验证、注册、质量控制、法规、仓储、机构人员、采购、销售等等。

2、现场操作以及回答人员

涉及操作岗位的，每个岗位至少指定一个主操和主答人员。

3、现场全程陪同人员

现场检查时，检查员可能会分工、分区域检查，也可能会全程所有区域、所有人员同时检查。

因此，每个检查员，最好安排一个全程陪同人员。

全程陪同人员需要对相应的流程、管理、技术等具备全面知识，比如仓库管理人员、实验室管理人员、生产车间管理人员等。

同时，至少安排一个全程记录员，对于陪同时看到的问题、提出的缺陷要及时记录。

另外，演练时最好模拟一组审计人员，对各岗位进行模拟审计，

审计人员需要具备各方面知识、熟悉流程，提前设计问题，现场对操作知识进行提问。

最后，CIO也为企业提供GMP模拟检查服务，更多问题，欢迎咨询。