案例分享 【处罚案例】不符合医疗器械生产质量管理规范,企业被重罚109万元!

【处罚案例】不符合医疗器械生产质量管理规范,企业被重罚109万元!

发布时间:2024-02-04 收藏

视频简介: 据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示,某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中,存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为,包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等......

详情介绍

不符合医疗器械生产质量管理规范,企业被罚没109万元!


据福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示,

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某医疗科技有限公司在生产销售医用一次性防护服的过程中,存在大量不符合医疗器械生产质量管理规范的行为,包括未真实记录生产情况、使用未经验证的设备进行灭菌、在成品检验尚未完成时就对外销售所生产的产品、随意更改返工产品批号等等。


当事人上述行为严重违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条、五十条、五十九条和第六十条以及《医疗器械监督管理条例》的第三十五条规定。

此外,当事人还存在提供虚假证据的行为,属于《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十五条第七项情形。


因此,相关部门依法予以从重行政处罚如下:

没收违法生产的医用一次性防护服及违法所得6.6万元,并处货值金额15.5倍的罚款,即102万余元。


最后,各企业应当引以为戒,严格遵守医疗器械生产质量管理规范从事生产活动,更应坚决杜绝提供虚假证据等行为。


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