以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，

那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？

根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。进货查验记录应当包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、注册证编号或备案编号；

3、注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或备案编号；

4、医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或失效日期、购货日期；

5、供货者的名称、地址及联系方式；

6、验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；

7、以及医疗器械唯一标识。

验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。

最后，关于医疗器械质量验收程序及其体系文件模板，欢迎咨询CIO。