发布时间:2023-09-11 收藏
近日,河南省药监局公开了一则行政处罚决定书,
该处罚决定书显示河南某药企未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏。
依据《药品生产监督管理办法》第二十四条,
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,
按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,
按照规定提交并持续更新场地管理文件,
对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,
保证药品生产全过程持续符合法定要求。
生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。
而该企业在生产其产品时并未遵守药品生产质量管理规范,
违反了上述规定,
因此,河南省药监局对
该药企进行了罚款一百万元、责令其整改并作停产停业3个月的处罚,
并对相关负责人作出了没收违法生产期间的所获收入1600余元、罚款4800余元、禁业25年的处罚决定。
为了保障大众的用药安全,合规生产是药品企业本应做到的事情,我们应当自觉遵守相关规定。