药品生产许可B证申请，额外要求成为新瓶颈！

MAH在申请药品生产许可证B证时，

除了正常的申报资料外，

某些药监部门还会有一些额外要求。

比如，有些企业被要求“产品要进入稳定性研究阶段才可申办B证”，

有些则要求“ 产品要进入正式BE或临床试验阶段才可申办B证”，

部分企业会遇到“ 企业人员总数、注册资本等限制”，

还有个别企业则被要求“要有自主研发实验室”，

您在申请B证的时候遇到过哪些额外要求呢？

欢迎评论区一起探讨。