案例分享 制药企业实施GMP的目的是什么,如何进行风险评估和控制?

制药企业实施GMP的目的是什么,如何进行风险评估和控制?

发布时间:2023-07-08 收藏

视频简介: 实施GMP的目的是为了防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆;确保持续稳定地生产出活用于预定用途,符合注册标准的药品,把人为差错减少到最低程度;建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。

详情介绍

实施GMP的目的是为了

1、防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆;

2、确保持续稳定地生产出活用于预定用途,符合注册标准的药品,把人为差错减少到最低程度;

3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量;

制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们的用药安全有效。

制药企业应在药品开发、生产、运输过程中识别并控制潜在的质量问题,

分析现状,找出问题,分析问题产生原因,找出主要原因,制定计划措施,并进行验证,最后形成标准化流程,持续改进,质量升级。

最后,CIO也为企业提供GMP符合性检查审计服务,如有相关问题欢迎随时咨询。


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