发布时间:2023-06-27 收藏
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定:
医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。
增加生产产品品种的,
——应当向原生产许可或者生产备案部门报告,
涉及委托生产的,
——还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。
医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的,
——应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告,原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的,应当按照规定办理相关许可变更。
因此当医疗器械生产企业打算增加生产产品的品种时,需要按照上述要求向有关部门进行备案、办理相关许可变更。