药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计；

2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）；

3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请；

4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。

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