采购管理
1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。
2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章;
3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范;
4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符;
5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。
6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及时收集质量信息、个别供应商资质材料未及时更新;
7、采购管理--企业采购药品与供货商签订的质量保证协议缺少签订日期。
文件管理
1、文件管理--个别验证文件未经批准;
2、文件管理--个别质量管理制度未及时修订。
3、文件管理--批生产记录参数单位不一致、标签说明书使用与实际数量不平衡、某产品“检验记录”与“检验原始记录”编号相同;
4、质量管理体系文件--缺少“七统一”管理制度等;
5、质量管理体系文件--企业未定期修订文件。
6、质量管理体系文件--验证报告无文件编号,未纳入质量管理体系文件管理;
7、质量管理体系文件--验收记录中填写批号与实际药品批号不符;
8、质量管理体系--开展年度质量管理体系内审内容不全面;
设施设备
1、温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时。
2、未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准;
3、企业冷藏车定期检查、清洁和维护记录不全。
4、阴凉库温控系统未发出声光报警的问题。
5、中药饮片库无专用养护工作场所;
6、未及时更新运输设施设备档案;
7、原辅料称量室电子称无标识;
计算机管理系统
1、计算机管理系统--首营企业审核流程不规范、个别记录不完整。
2、企业计算机系统未能对下游门店经营范围有效管控;
3、计算机系统管理--个别供货商基本信息录入不全;
人员培训及管理
1、人员培训--未针对职责及岗位操作规程的培训内容。
2、人员培训--对个别员工培训时,无培训签到表和培训实际内容。
3、人员培训--更换企业负责人后未开展与其职责和工作内容相关的岗前培训。
4、人员培训--未制定年度培训计划。
5、人员管理--未对新上岗人员进行岗前培训、培训记录不完整、未建立直接接触药品岗位人员健康档案;
6、人员管理--质量负责人未在职在岗,存在“挂证”行为。
7、人员管理--质管员兼职验收员;
校准与验证
1、运输设备未建立定期检查记录,验证报告未审核;
2、未对温湿度监控系统进行验证。
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1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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