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发布时间:2023-03-30 收藏
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GMP厂房设备使用管理中
应当重点抓以下几个方面:
1、对新上岗人员,应进行岗前培训,考核合格才能操作设备。
2、应制定并逐步完善《设备操作规程》,并认真执行。
3、设备有编号。
4、应有与设备使用管理的GMP文件相对应的设备使用记录。
5、生产及检验设备须定期校验,并贴有合格证,注明校验日期和周期。
6、主要设备(例如灭菌釜等)必须经验证,以证明其在确认的参数范围内,安全可靠,能够满足工艺规定的要求方可使用。
7、设备不得超负荷运转。
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