发布时间:2022-12-28 收藏
近日,为保障居民用药需求,
全国多地药店推出按需拆零销售模式,
虽然是在疫情防控下的特殊时期,
CIO在此提醒广大药店,
拆零销售的前提是确保药品质量,
我们应按照GSP要求,做好拆零销售管理。
具体应做到以下几点:
一、应当选择布洛芬、对乙酰氨基酚铝塑包装口服固体制剂等紧缺品种,在不影响药品质量安全的情况下开展拆零销售。
二、拆零销售原则上以板为最小销售单元销售,并附说明书原件(包括电子文档)或复印件,尽量不破坏药品内包装完整性,并保留铝塑包装上的完整药品信息。鼓励连锁总部统一开展拆零与说明书配备工作,并将药品配送到门店。
三、开展拆零销售的药品零售企业应修订完善相关质量管理制度,调整计算机管理系统(包括医保、自费系统),设置拆零专柜或专区,并配备拆零所需的调配工具、包装用品等。
四、拆零销售应符合《药品经营质量管理规范》相关规定,销售记录纳入计算机管理系统,保证真实、完整、可追溯。
五、负责拆零人员应经过专门培训,拆零分装时要做好个人防护,保证环境、工具清洁卫生,避免混淆、差错、污染和交叉污染。
六、拆零销售的同时,在岗药师要做好药学服务与安全用药指导。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
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上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
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1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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