药械组合产品如何申报？

网友咨询，

未在国内上市的药械组合产品，

应该如何申报呢？

CIO为大家总结如下：

1.按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。

2.对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。

3.属性界定为药品为主的，按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册，并在申请表中注明“药械组合产品”，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋。

4.对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。

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