药品检查知多少？收藏这11点！

药品检查知多少？

药品监管部门在进行检查时，

根据检查性质和目的，

分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

许可检查和常规检查

在现场检查开始时，

会召开首次会议，确认检查范围。

而有因检查

通常是对企业可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查，

采取的是飞行检查模式，

不预先告知检查行程和检查内容，

不给企业准备的时间。

因此，有因检查被判严重缺陷或是不符合要求的概率会大很多。

那么，什么情况下会触发有因检查呢？

CIO给大家整理好了，截图保存慢慢看。

有下列情形之一的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）企业频繁变更管理人员登记事项的； 

（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要开展有因检查的情形。