办理《医疗机构制剂注册证》需要准备什么材料？

以下全是重点，记得点赞收藏起来

1.医疗机构制剂注册申请表。

2.制剂名称及命名依据。

3.立题目的以及该品种的市场供应情况。

4.证明性文件。

5.标签及说明书设计样稿。

6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

7.配制工艺的研究资料及文献资料。

8.质量研究的试验资料及文献资料。

9.制剂的质量标准草案及起草说明。

10.样品的自检报告书。

11.制剂的稳定性试验资料。

12.辅料的来源及质量标准。

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

申请临床研究和完成临床研究后申请医疗机构制剂，

在此基础上还需要准备这些材料：

1.主要药效学试验资料及文献资料。

2.急性毒性试验资料及文献资料。

3.长期毒性试验资料及文献资料。

4.临床研究方案。

完成临床研究后，还需要提交临床研究总结资料。

如果您有办理《医疗机构制剂注册证》的需求，

欢迎咨询CIO。