体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？如何操作？

案例分享

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？如何操作？

当体外诊断试剂包装规格发生变化，

我们应当详细描述变更前后包装规格的差异，

以及根据具体差异，

识别所有相关的潜在风险，

并针对这些风险因素进行分析和验证。

例如：变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异

比如毒品类检测产品、PCR扩增杂交法产品，

就需要提交变更后包装规格的分析性能评估资料；

如果变更前后包装规格的装量或容器发生显著变化，

导致其蒸发、损耗等风险增加，

就要考虑产品的货架有效期、使用稳定性以及校准频率等是否有发生变化。

还有什么问题，可以随时咨询我们，

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