重罚！未建立质管体系和违规生产，罚380万！法人“终身禁业”！

案例解析

7月27日，河南省药监局发布了1则行政处罚通知。

河南省某公司在生产经营活动过程中，

未建立健全质量管理体系并保证其有效运行，

以及，生产销售的第二类医疗器械，

和公司生产产品登记表上载明的生产产品不一致。

其行为呢，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的第81条：

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

和第86条，

生产、经营、使用不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；

以及，未建立质量管理体系并保持有效运行等规定；

  最终呢，该司被处罚款约365万；

并没收违法所得14万；

吊销医疗器械生产许可证、医用外科口罩注册证、医用一次性防护服注册证;

以及，10年内不受理该司的医疗器械许可申请；

这里值得注意的是，

该案对法定代表人王某和生产负责人李某，

都做出了终身禁业的行政处罚，实可谓是重罚了。

而自今年的5月1日起，

修订后的《医疗器械生产监督管理办法》也正式施行了，

相信随着新办法的落实，

医疗器械生产经营领域的监管力度也会再次升级，企业万不可忽视，

另外，CIO为企业提供

医疗器械GMP、GSP符合性检查相关服务，任何问题随时咨询。