创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

案例解析

创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，

这就意味着有大量的申报是不通过的。

这与我们申报的质量直接相关，

比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方，

申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符，

产品的知识产权证明文件不完整，

专利不清晰，

产品的工作原理或者作用机理达不到，

不是国内首创等等，

这些情况都会不予批准。

那么面对不予批准的该如何处理呢？

首先要分析专家的审批结论，

如果专家的审批结论问题整改起来相对比较容易，

那么建议继续补充研究，完善申报资料，重新提出申请。

如果专家的问题比较复杂，

整改起来比较耗时，技术攻关的难度也比较大，

建议可以考虑放弃，按正常申报途径申报，

这样可能更利于产品的转化。

如果您想要提高申报的成功率，

建议提前咨询CIO，先把您的资料审一遍再来申报。