注意！器械注册核查资料不再单独申报！

案例解析

注意！医疗器械注册核查资料不再单独申报了！

从2022年起，

医疗器械注册核查资料就不再单独申报了。

企业在医疗器械注册申报时，

就需要一并提交质量管理体系文件，

其中就包括体系核查申请资料和体系内的程序文件。

这跟以前的申报流程就完全不同了。

以前器械的注册核查和注册审评是串行的，

即启动注册核查以后，

注册审评的工作就暂停了，

企业需要再单独申报注册核查的资料，再开始注册核查，

然后整个注册核查的时间是不计入审评时限的。

现在就不一样了，

现在核查工作和注册审评工作是并行开展的，

不会因为需要核查而暂停注册审评。

这对企业的好处就是审评的速度大大加快了。

但是这里也要注意，

当您在提交了注册申报资料之后，

就意味着您已经建立了质量管理体系，

可随时接受现场检查。

所以一定要在质量管理体系完备后，再提交注册申报资料。

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