医疗器械委托生产，实操分享

案例解析

医疗器械委托生产如何操作？

网友提问，我公司有二类医疗器械产品，

想通过注册人制度委托外部生产企业进行生产，是否可行？

这个问题的答案非常明确，是可行的。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，

也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

那么具体该如何操作呢？

如果您是还没有取得注册证的，

按正常的首次注册的流程就可以了，

目前官方的办事指南都是有委托生产这个选项的，

你呢，

就按照要求提交注册人和受托生产企业的委托合同、质量协议，

在生产地址处填写受托生产企业的信息，

按照流程去申报就可以了。

如果您已经有注册证了，

那就应该走产品注册证的变更备案，

对医疗器械的生产地址进行变更。

注意前提是受托生产企业已经完成了生产许可方面的变更或报告。

您还有哪些问题，欢迎评论区告诉我。