药品注册核查的目的是什么？

案例解析

我们在申请药品注册上市时，

在审评过程中，常常会遇到注册核查。

有人就问了，

注册核查的目的是什么？

什么情况下需要注册核查？

其实，药品注册核查的目的是

1、核实申报资料的真实性、一致性，

2、核实是否符合 药品上市商业化生产条件，

3、检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

药品注册核查包括对研制现场和生产现场的核查、对原辅包的延伸检查等。

CDE会根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况、基于风险

来决定是否开展研制现场核查；

根据品种、工艺、设施、既往接受核查情况、基于风险

来决定是否开展生产现场核查。

所以，是否启动注册核查是由CDE来决定的。

那么注册核查的流程是怎么样的？

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