药品注册上市有哪些路径？

案例解析

在我国，药品合法上市的路径有三种。

第一种是走完整的上市路径，

即申请人在完成支持药品上市注册的

药学、药理毒理学和药物临床试验等研究后，

提出申请上市。第二种是直接申请上市路径，

对于无需或不能开展临床试验的，

符合豁免临床试验条件的，直接申请上市。

比如一些仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，

申请人评估后认为不需要临床试验的，

那么，可以直接申请上市。

第三种是非处方药注册路径。

对于符合OTC申报类别的品种可直接通过OTC路径申请上市。

不同的上市路径在申报难度、周期等方面都不一样。

不用做临床的、按OTC申报的，这个速度自然会快一些。

那怎么样判定自己适合走哪一种申报路径呢？

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