药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药，该内标签标注是否合规？

案例解析

药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药，该内标签标注是否合规？

CIO接到一药店朋友的来访，

说是市场监督管理局在进行门店检查的时候，

发现柜台上拆零销售的药品，

氨咖黄敏胶囊标注的有效期为30个月，

未标注具体的有效日期和生产日期，无法判定该药品是否过期，

因此，监管人员对该药品予以暂扣。

随后老板提供了同批次药品的购进票据和检验报告书，

但半个月后，仍是收到了按经营劣药论处的行政处罚告知书。

那么，问题来了，案例中内标签（铝膜版）的标注是否合规？

药品有效期标注的要求是如何的？

据《药品说明书和标签管理规定》，

一般情况下药品有效期格式应符合

第23条中描述的四种情形要求，明示具体日期。

但同时，

按《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知第5条规定：

由于包装尺寸或技术设备等原因限制，

有效期可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。

那么由此可得，

案例中生产企业在内标签板上的标注，

是符合国家相关法规要求的。

而药店之所以被处罚，

则是拆零销售未保留包装盒，导致无法查验药品有效期，

因而被视为销售劣药。

因此，CIO建议，

生产企业可以通过钢印将具体的有效日期印制在铝塑板的两侧端头，

便于经营者和消费者准确识别效期。

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