港澳已上市外用中成药，如何在大湾区简化注册？

案例解析

港澳已上市外用中成药，

如何在大湾区简化注册？

近来很多朋友咨询这方面的问题，

所以今天就来和大家分享，

干货满满，记得点赞收藏哦。

8月份，广东药监局发布了

《关于简化在港澳已上市传统

外用中成药注册审批的公告》，

公告一出，

无疑是给港澳药企提供了重大利好，

同时，作为内地的企业

也在积极寻求与港澳药企合作的机会。

希望能引进港澳产品在大湾区销售。

那么，其中最重要的一点，

什么样的港澳产品才是符合该政策要求的呢？

第一，产品必须是香港澳门本地的企业生产的，

不包括香港澳门本地以外

药品上市许可持有人出口

经销到港澳地区的产品。

第二，产品已经在港澳取得上市批文。

第三，产品已经使用五年以上。

第四，仅限于传统外用中成药

主要是一些油类、膏类

不包括口服的产品。

以上，符合这4个标准的产品

才能在大湾区进行注册。

另外，如果想了解详细的申报流程，

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