场地变更验证批次是否可以上市销售？

案例解析

场地变更验证批次是否可以上市销售？

不久前，有网友针对场地验证批次销售问题

进行了提问，

他说：

我们公司在上市许可持有人变更之后

涉及到了生产场地的变更，

用于场地变更的研究验证用批次产品

在动态检查时，

由于没有取得相应的批准信息，

暂时是空白包装的。

那么，

在通过了动态检查、说明书和标签

成功备案之后，

我们公司是否可以对研究验证用批次产品

进行重新包装并满足放行规程之后

放行上市销售呢？

安徽省药监局的答复是，不可以的。

根据《药品生产监督管理办法》

第五十二条的规定：

通过相应上市前的药品生产质量管理规范

符合性检查的商业规模批次

在取得药品注册证书后，

符合产品放行要求的可以上市销售。

药品上市许可持有人应当重点加强

上述批次的生产销售、风险管理等措施，

而网友所提到的研究验证批次产品，

并不属于通过

相应上市前的药品生产质量管理规范

符合性检查的商业规模批次，

所以不可以上市销售。

明白了吗？

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