如何成为境外MAH的境内代理人？

该案例下关联内容：

文件：MAH体系文件目录（2021版）

培训：药品上市许可持有人（MAH）核心工作介绍

服务：MAH申请

案例解析

企业想要和境外MAH合作，将境外已上市药品引进中国销售，

成为其境内代理人，该怎么做呢？

首先，境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人，

需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话，

需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、

药品年度报告制度、药品上市后的变更管理制度、药物警戒体系等等

其次，在双方达成合作时，需要签订授权委托书。

境内代理人在签订授权委托书后30个工作日内，

向所在地省药品监督管理部门进行药品进口备案。

药品进口备案时分为提交药品进口备案申请、

药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理四个步骤。

受理人员在查验注册证明文件原件真实性无误后，

办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。

然后，境内代理人向国家药监局申请《进口药品注册证》，

拿到《进口药品注册证》后，就可以将产品在中国销售啦。

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