该案例下关联内容:
服务:MAH申请
案例解析
企业想要和境外MAH合作,将境外已上市药品引进中国销售,
成为其境内代理人,该怎么做呢?
首先,境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人,
需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话,
需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、
药品年度报告制度、药品上市后的变更管理制度、药物警戒体系等等
其次,在双方达成合作时,需要签订授权委托书。
境内代理人在签订授权委托书后30个工作日内,
向所在地省药品监督管理部门进行药品进口备案。
药品进口备案时分为提交药品进口备案申请、
药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理四个步骤。
受理人员在查验注册证明文件原件真实性无误后,
办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。
然后,境内代理人向国家药监局申请《进口药品注册证》,
拿到《进口药品注册证》后,就可以将产品在中国销售啦。
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