MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

该案例下关联内容：

文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求

培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务：MAH申请

案例背景

持有人内部变更生产场地如何申报呢？

专家解析

有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开有人认为应当先向省局申请《药品生产许可证》生产地址变更后，再申请批文生产地址变更。其实持有人生产地址的变更分生物制品和非生物制品两种情况，非生物制品可以将生产许可证变更与批文变更合并申报，生物制品中的重大变更则需要分开申报。根据《药品上市后变更管理办法》第十四条规定，持有人变更生产场地应按照相关要求进行研究、评估和必要的验证，向省局提出《药品生产许可证》的变更申请，省局批准变更后在备案系统上更新药品信息，生物制品生产场地变更若为重大变更，需报国家局审批。因此，持有人变更生产场地需要根据品种类型先进行内部评估后，再确定变更分类及申报路径。

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